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关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见

发布时间: 2017-10-12 11:18
来源: 山西省政府门户网
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晋政办发〔2017〕127号


各市、县人民政府,省人民政府各委、办、厅、局:

预防接种是预防、控制传染病最经济、最有效的手段,是我国贯彻“预防为主”卫生工作方针成效最显著、影响最为广泛的工作之一。预防接种工作关系全省儿童的健康成长、千家万户的幸福安康,关系社会的和谐、稳定、发展。根据《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)精神,为规范我省疫苗流通和预防接种管理,切实维护广大人民群众健康权益,结合我省实际,经省人民政府同意,提出如下实施意见。

一、加强预防接种服务体系建设

(一)合理规划预防接种服务模式。

县级卫生计生行政部门应当紧密结合县乡医疗卫生机构一体化改革医疗集团建设实际,根据人口密度、服务半径、地理条件和医疗卫生资源配置等情况,以偏远乡镇、流动人口聚集地为重点,合理规划、设置接种单位,合理配备预防接种人员,推进预防接种服务网格化管理。原则上,每个街道至少设置1个接种单位,服务半径5公里,实行日接种;每个乡镇至少设置1个接种单位,服务半径10公里,实行日、周接种。服务半径超过以上标准的地区,县级卫生计生行政部门应当结合实际适当增设接种单位,逐步减少入户接种服务。

(二)规范接种单位和人员资质管理。

严格执行疫苗接种单位和接种人员资质认证制度。县级卫生计生行政部门负责接种单位的验收审核和预防接种人员资质审核、专业培训考核,对符合条件的单位颁发预防接种门诊证书,每三年审验一次,对考核合格的预防接种人员发放预防接种人员资格证,每两年审验一次。对审验不合格或严重违法违规的接种单位、接种人员取消相应资格。疾病预防控制机构应当积极协助开展对接种单位及其人员的资质审核工作,提供技术指导。接种单位要认真落实《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范(2016年版)》以及省卫生计生委相关规定,积极创建规范化的预防接种门诊。要合理设置门诊功能分区,改善接种服务环境。健全预防接种管理制度和操作流程,配备足够的预防接种人员、冷链设备、必需急救药品和设备。要规范落实接种告知、健康询问等制度,规范做好登记、接种、留观、不良反应处置等预防接种服务。各县(市、区)要结合实际,加快推进规范化预防接种门诊建设,建成一个,验收一个,市级做好规范化预防接种门诊复核工作,省级按比例抽查。

县级卫生计生行政部门要定期在政府网站上公示本行政区域内所有接种单位名称、地址、联系方式等信息,特别要标明规范化预防接种门诊相关信息,方便群众查询,接受群众监督。

(三)严格疫苗使用管理。

各级疾病预防控制机构、接种单位要严格做好第一类疫苗储存、运输管理工作,冷链设备温度监测、控制必须符合《疫苗储存和运输管理规范》相关要求。要健全完善疫苗登记管理制度,疫苗领发、接种记录必须符合《预防接种工作规范(2016年版)》,做到账物相符。完善疫苗使用情况信息报告制度,按月报告疫苗领发、使用、结余数据,确保疫苗使用、儿童接种数据一一对应。要加强疫苗效期管理,市、县两级疾病预防控制机构要做好本行政区内第一类疫苗调配,避免本行政区内同时出现疫苗不足和疫苗积压的情况。过期疫苗要严格执行集中销毁,并逐级上报。

(四)规范预防接种服务行为。

接种单位要在接种场所显著位置公示使用的疫苗品种、禁忌、接种方法和不良反应,以及第二类疫苗的价格和接种服务收费标准。要严格执行“三查七对”工作制度,规范实施疫苗预防接种。要优先保证第一类疫苗的接种,儿童接种第一、二类疫苗信息均要及时记入预防接种证,录入预防接种信息管理系统;成人接种第二类疫苗要建立登记台账,有条件的地方要将成人接种纳入信息化管理。要及时、主动为儿童建立预防接种证,在入托、入学报名前审核预防接种证等相关证明材料,配合教育部门做好入托、入学接种证查验工作和补证、补种工作,并做好补证、补种记录。接种单位和接种人员不得以营利为目的推销第二类疫苗,严禁以诋毁第一类疫苗作用的方式来诱导使用第二类疫苗,严禁将治疗性生物制品等非疫苗作为疫苗推荐使用。村医不得开展人用狂犬病疫苗等第二类疫苗接种业务。接种单位不得张贴、播放或变相协助企业产品广告宣传。要保护受种者个人信息安全,严禁任何单位、个人未经卫生计生行政部门授权,从预防接种相关信息系统中获取或外传受种者个人信息;严禁以提供预防接种服务等名义,向受种者及监护人推荐未经官方认证的网站、移动客户端程序、社交媒体公众号等非官方信息平台。

(五)完善预防接种异常反应处置工作机制。

各地要健全预防接种异常反应监测报告制度,疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现疑似预防接种异常反应或接到相关报告,要依照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《预防接种异常反应鉴定办法》和《预防接种工作规范(2016年版)》及时处理,并立即报告所在地县级卫生计生行政部门、食品药品监管部门,按照统一调查流程、统一报告格式、统一结论告知、统一报告备案的原则做好处置工作。要积极推进预防接种异常反应商业保险补偿机制,由政府(或企业)补偿模式向政府(或企业)补偿与商业保险补偿相结合模式转变,提高预防接种异常反应的补偿水平和效率。

二、完善第二类疫苗集中采购机制

(一)实行省级集中采购。

省公共资源交易平台具备条件并承担疫苗集中采购工作前,根据省卫生计生委《第二类疫苗集中采购管理办法(试行)》(晋卫疾控发〔2016〕11号),由省疾病预防控制中心组织在省药品采购平台进行集中采购,由县级疾病预防控制机构向中标的疫苗生产企业采购后供应给本行政区域内的接种单位。接种单位不得直接向疫苗生产企业购买第二类疫苗。省公共资源交易平台具备条件后,疫苗集中采购工作须通过省公共资源交易平台实施。

(二)严格疫苗配送管理。

疫苗生产企业可选择具备冷链储存、运输条件的单位配送疫苗,应当严格配送单位数量。疫苗生产企业与县级疾病预防控制机构签订的购销合同中要明确配送单位、配送区域、收货地点。接受委托配送疫苗的配送单位不得再次委托配送。疫苗生产企业应将选定的疫苗配送单位情况报送相关药品监管部门。

(三)严格索要疫苗流通证明文件。

疾病预防控制机构、接种单位在接收或购进疫苗时,要向疫苗生产企业索要由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件,并加盖企业印章;销售进口疫苗的,还应提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章;索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录。所有资料保存至超过疫苗有效期2年。

(四)保证疫苗冷链储运。

疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的配送单位、疾病预防控制机构和接种单位要建立真实、完整的销售、购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致。县级疾病预防控制机构应配置冷库、冷藏车、冷藏箱等必备的冷链设备。疫苗储存、运输须遵守疫苗储存、运输管理规范,并定时监测、记录温度,做到全程冷链运转,保证疫苗质量。

三、强化疫苗流通和预防接种监督管理

(一)建立疫苗全程追溯制度。

疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的配送单位、疾病预防控制机构、接种单位要根据国家部署履行完善疫苗追溯体系建设职责,如实记录疫苗的流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

(二)强化疫苗质量监督检查。

省级食品药品监管部门负责本行政区域内疫苗的质量和流通的监督管理工作。市级药品监管部门对市级疾病预防控制机构和接受委托疫苗配送的单位储存、运输的疫苗质量进行监督。县级药品监管部门对县级疾病预防控制机构和接种单位疫苗质量进行监督。

(三)加强预防接种卫生监督管理。

卫生计生行政部门要加强对本行政区预防接种的卫生监督,针对接种单位和人员资质情况、接种单位疫苗公示、接种告知(询问)情况,以及疫苗接收、购进、分发、供应、使用登记和报告情况进行监督检查,重点查处疾病预防控制机构、接种单位违规分发、供应疫苗或未按规定建立并保存疫苗购进、分发、供应记录,以及非接种单位或个人擅自开展疫苗接种活动等违法违规行为。

四、加大各项保障工作力度

(一)保障疾病预防控制机构人员编制。

各地要认真落实关于疾病预防控制中心机构编制标准的有关规定,在编制总量范围内,落实各级疾病预防控制机构人员编制。采取公开招聘、培训等措施提高疾病预防控制队伍的整体素质。

(二)落实预防接种经费保障。

各级人民政府要落实支出责任,根据疾病预防控制事业发展需要和发展建设规划,足额安排疾病预防控制机构基本建设、设备购置特别是冷链系统和信息化建设等发展建设支出,加大对预防接种经费的投入,以有利于推动预防接种工作、有利于持续有效控制疾病、有利于充分调动基层卫生人员积极性为出发点,合理测算并及时调整预防接种补助标准。统筹考虑第二类疫苗管理模式变化等因素,科学合理核定疾病预防控制机构的人员经费、公用经费和预防接种等业务工作经费,足额列入预算,由同级财政予以保障,服务性收入按收支两条线纳入预算管理。要落实财政部、国家发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)精神,停征疫苗储存、运输费后,县级疾病预防控制机构依法履行第二类疫苗储存、运输职能所需经费,由同级财政预算予以保障。

要完善绩效考核政策。根据疾病预防控制机构职业风险高等特点,科学核定疾病预防控制机构绩效工资总量。建立科学合理的绩效考核制度,形成与岗位职责、工作业绩、实际贡献相联系的考核分配机制。按照国家有关规定,落实疾病预防控制人员各项津贴补贴政策。要对接种任务数量、工作质量进行绩效考核,预防接种单位根据考核结果,对承担预防接种工作及入户宣传、摸底登记、预约通知等任务的基层人员给予适当补助。

(三)建立冷链设备定期补充和更新机制。

省财政厅对全省第一类疫苗储存、运输所需经费予以保障,并保证全省疾病预防控制机构和接种单位冷链系统的建设、运转。省卫生计生委、省财政厅要科学制定全省疫苗冷链系统建设中长期规划,为疾病预防控制机构和接种单位定期补充和更新冷链设备,重点加大对深度贫困县的扶持力度。各级要加快推进疫苗储存、运输全过程的信息化建设,逐步实现冷链温度监测信息化管理,构建省、市、县级疾病预防控制机构、接种单位一体化的冷链温度监测系统,保障疫苗储存、运输安全。

(四)加强宣传引导工作。

要加大预防接种政策、知识宣传引导力度,将第一类疫苗预防接种宣传纳入“家庭医生签约服务”内容,提升服务质量。充分发挥广播、电视、报刊以及微博、微信、移动客户端等平台作用,大力宣传预防接种的重要性、安全性、有效性,广泛普及预防接种知识,营造全社会参与支持预防接种工作的良好氛围。

五、加强领导和督查

(一)加强组织领导。

各地、各有关部门要切实提高认识,充分认识预防接种工作作为政府提供的一项重要的基本公共卫生服务的重要性,进一步增强责任意识、大局意识,加强对疫苗流通和预防接种管理工作的统一领导,结合实际建立健全部门间协调机制,落实好疫苗流通和预防接种管理工作责任及监管职能。

(二)建立工作机制。

省卫生计生委、省食品药品监管局要按照国家卫生计生委与相关部门规定建立疫苗流通和预防接种管理厅际联席会议制度,加强政策协调与衔接,实行疫苗和接种信息按月通报、工作信息季度通报、重大工作随时通报等制度,共同研究解决突出问题,形成工作合力。

(三)加大监督检查。

各地、各有关部门要落实属地管理责任,将预防接种等疾病预防控制工作、疾病预防控制机构财政政策落实情况纳入政府考核内容,加大监督检查力度,依法依规做好疫苗流通和预防接种各项工作。省卫生计生委、省食品药品监管局要会同有关部门加强监督检查和专项督查。


山西省人民政府办公厅

2017年10月10日

(责任编辑:zy)

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